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刚刚！21省市「医疗器械大松绑」，证厂分离全国蔓延

发布时间：

2019-08-08 15:44

摘要：

医械注册人制度已经从上海、广东、天津试点扩张至全国21省、直辖市，医疗器械行业已经迎来突破性变革！8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确医疗器械注册人制度试点省市扩张至21个：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。此前必须拿到医疗器械注册证才能申请二、三

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

发布时间：

2018-12-21 17:41

摘要：

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。总理　李克强2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政

关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）

发布时间：

2018-12-21 17:38

摘要：

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》

总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）

发布时间：

2018-10-09 09:02

摘要：

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：　　　　（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。　　（二）经营条件发生变化，

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