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关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

2019开工大吉｜猪年起航新征程

在充满机遇与挑战的2019，我们不以过去为羁绊，不以艰辛止向前，当知任重道远，竭力厚积薄发，满怀信心，开启全新征程！

复工办公场所防御措施

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立鸿鹄志，做奋斗者

五四运动为中国青年奠定了精神的基调，从“风雨如磐暗故园”的年代一路走来，一代代青年以奋斗为人生交上了完美的答卷